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科技日报记者 张佳星
5日，记者从科兴公司获悉，智利公共卫生研究院已批准了一项评价科兴三价新冠（原型株、德尔塔株、奥密克戎株）灭活疫苗和单价奥密克戎株灭活疫苗的临床研究。
“此次临床研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照设计，将对三价新冠疫苗和单价奥密克戎株灭活疫苗在成人中的安全性和免疫原性进行研究。”科兴生物新闻发言人刘沛诚告诉科技日报记者，研究将评估三价新冠疫苗所激发的抗体针对不同毒株的中和能力。
资料显示，该研究是全球首个多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究，此次临床研究将在已完成四剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行。研究计划招募826名已完成四剂新冠疫苗接种的志愿者，根据接种史分为异源组（已接种两剂科兴原型株新冠灭活疫苗克尔来福后加强接种两剂mRNA或腺病毒载体疫苗）和同源组（已接种四剂克尔来福）。其中异源组576名志愿者分为三组，分别接种一剂三价新冠病毒灭活疫苗、一剂奥密克戎变异株灭活疫苗或一剂新冠灭活疫苗克尔来福；同源组的250名志愿者分为两组，分别接种一剂三价新冠病毒灭活疫苗或一剂奥密克戎变异株灭活疫苗。
据介绍，已经完成的临床前研究显示，两款疫苗均安全、有效。该研究将为科兴新冠变异株疫苗的应用提供可靠数据，指导后续针对新冠变异毒株的疫苗研发工作。此前，专门针对奥密克戎变异株的灭活疫苗已经在中国内地和香港特区进入临床研究阶段。科兴方面表示，预计9月将获得单价的奥密克戎变异株灭活疫苗的免疫原性及安全性数据，并向有关国家药物监管机构申请紧急使用授权。
关键词： 临床研究
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