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科技日报记者 符晓波 通讯员 曾文萃
近日，中国医学科学院乔友林教授团队、厦门大学夏宁邵教授团队在国际学术刊物《柳叶刀·传染病》上公布了首个国产HPV疫苗馨可宁免疫后66个月的随访结果。研究显示，该疫苗在免疫后5.5年内对HPV16/18型相关病变终点的保护率高达100.0%，并可诱导持续5.5年的高水平抗体。
研究团队基于全国5个现场开展多中心、随机、双盲、对照试验，对7372名18-45岁健康志愿者（试验组3689人、对照组3683人）进行了为期5.5年的随访。
随访分析结果显示，在符合方案集（PPS）人群中，该疫苗对HPV16型和/或18型感染相关的病变终点的保护率为100.0%，其中在18-26岁和27-45岁年龄组间保护效力均为100.0%；对HPV16型和/或18型持续性感染（6月以上）的保护率为97.3%，其中在18-26岁和27-45岁年龄组间保护效力分别为93.9%和100.0%。此外，在整个研究期间，未发生与疫苗接种相关的严重不良事件，未发生与疫苗接种相关的妊娠结局和新生儿健康状况异常。
这一研究结果证实馨可宁在18-26岁及27-45岁易感女性人群中均具有优异的有效性以及良好的安全性，可有效地预防HPV16型和/或18型相关的宫颈高度癌前病变及持续性感染。
值得一提的是，与其他已上市HPV疫苗采用真核表达体系不同，馨可宁采用独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研发而成。此次研究团队还对该疫苗批间一致性展开了测试，3689名18-45岁健康女性志愿者被随机分配接种三个连续批次的疫苗。首剂接种后7个月和42个月抗体检测数据显示，三个批次疫苗均可诱导高水平且持久的HPV16/18型抗体，符合等效性检验标准。这一研究也进一步证实，由我国自主研发、独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系具有工艺稳定、产品批间差异小的特点。
据悉，2021年10月，该疫苗通过世界卫生组织PQ认证可参与联合国大宗公立采购，目前已获得摩洛哥、尼泊尔的上市许可，成为首支走出国门的HPV疫苗。
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